美国FDA计划从2013年1月开始，强制要求所有新药申请者提供“质量源于设计”（QbD）的证明文件。从监管部门受理开始到申请批准的全过程，出口到美国的药品生产企业必须提交证明产品质量的整套资质。提交的文件应该支持制药企业有关产品从设计阶段到生产环节的有效性，否则，其申请将可能遭到FDA拒绝。

详细了解申请程序

“质量源于设计”是由美国FDA提出的一项质量管理理念，旨在帮助监管药品制剂和生产工艺的设计与开发，以确保最终产品的质量。国际药用辅料协会（IPEC）已敦促印度所有出口到美国的制药企业更新和改进质量管理的程序要求，避免在进行新药申请时措手不及。

国际药用辅料协会在来自工业界专家的帮助下，已组织了多次研讨会和论坛活动，向制药企业宣贯和推广“质量源于设计”的管理理念。协会提醒印度医药出口商要详细了解在提交新药申请后所需要的程序，以免被拒绝。

国际药用辅料协会联盟全球总协调负责人大卫•辛克（DavidR Schoneker）说：“目前时间紧迫，印度制药业几乎很少关注什么是‘质量源于设计’的理念，以及当限期来临时出口不获通过对企业的影响有多大；在印度出口商中应尽快建立‘质量源于设计’的管理观念，这将有助于制药企业预先重视，提前准备应对措施。”

保持信息畅通

国际药用辅料协会已开始与有关专家就此类问题进行协作，从而发挥向制药企业宣贯该理念的重要作用，增强制药企业对监管理念的理解程度和实施水平。

印度是面向美国的领先的制药出口国之一，因此需要确保两国之间持续、顺利的业务协作机制。印度出口商在美国FDA的新政下保持信息畅通非常重要，以便有充足的时间来准备应对变化，最终使业务拓展不受影响。由于大部分出口到美国的印度制药企业很可能达不到FDA的监管要求，后续也会引起整体服务的混乱和延误，因此，制药企业需立即采取积极的应对措施。